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借AI發力,打開“智造”新藥大門

2025年05月07日08:54 來源:科技日報

美國食品和藥物管理局(FDA)日前發布通知,將逐漸取消單克隆抗體等藥物申請中的動物試驗要求,轉而用人工智能(AI)預測模型、類器官及器官芯片等更高效、更貼近人體反應的“新興替代方法”。

面對動物實驗即將告別歷史舞臺,中國醫藥產業準備好了嗎?相關科學研究的進展和儲備情況如何?在近日召開的“FDA新政下,如何用AI提升非臨床研究的效率”研討會上,與會專家表示,我國新藥研發領域早已開始借AI發力。

提升預測準確率

“AI不僅能夠設計分子藥物,還能夠預測分子藥物進入臨床的概率及上市可能性?!北本┐髮W前沿交叉學科研究院特聘研究員裴劍鋒告訴科技日報記者。

“我們持續關注新藥研發成功率這一關鍵問題。”裴劍鋒說,新藥研發持續時間長,且90%新藥會在臨床試驗階段宣告失敗。他們團隊正在研發AI技術,用以預測新藥研發長鏈上各環節成功率,以指導研發人員在“迷宮”中選對路。

中國醫學科學院腫瘤醫院藥物臨床試驗中心研究員王書航介紹,國家癌癥中心已設立專門機構,匯集罕見病、腫瘤新靶點、多組學等研究數據,并持續與AI企業、高校團隊等合作,開展AI指引下的臨床研究,助力更多原創藥落地。

通過靶點發現創新藥物是當前新藥創制的主要方向之一。如明星靶點PD-1(程序性死亡受體1),已成為腫瘤治療藥物研發的“燈塔”?!安⒉皇撬械臐撛诎悬c都適合開發藥物。如果AI能在立項時預測不同靶點的開發價值,研發者就不會等到進入臨床三期才發現藥物并沒有藥效,從而付出巨大的試錯成本。”裴劍鋒介紹,近年來團隊開發出的AI技術,能給出多靶標的最優藥物設計方案,助力設計出成藥性更高的小分子藥物。

中國科學院計算技術研究所研究員趙屹介紹,他們團隊自主研發的“深度生成模型PRnet”,基于神經網絡架構與生成對抗網絡,實現了對藥物擾動下基因轉錄組動態響應的精準預測,在多個疾病模型驗證中預測準確率達87%。

增強原創能力

“臨床試驗在新藥研發中的時間和費用占比已超70%,卻很難給臨床階段的‘決策’提供準確指導。”山東大學藥學院臨床藥學系主任趙維教授認為,傳統臨床試驗不僅周期長、效率低,最大的問題是準確度較低、療效預測可靠性不足。例如安全性評估方面,漏報率至少達到15%。

FDA專員在相關通知中也談到,替代方法能夠降低研發成本和藥品價格,更快地為患者提供更安全的治療方案。

以安全性評估中的關鍵指標“藥物清除”為例,傳統方法預測有效率最高65.8%?!拔覀兓?5個醫療機構和大學的研究數據,對機器學習模型進行訓練,將預測有效率提升到94.1%?!壁w維說,在阿莫西林、頭孢他啶等抗感染藥物用于新生兒時,團隊用模型預測劑量,臨床準確率達到80%。

我國原創藥物研發能力正在增強,但臨床前研究有效數據少、安全性劑量爬坡難等成為原創藥研發的“隱憂”?!癆I等新方法能夠對包括安全劑量在內的很多參數進行準確預估,這大大提升了原創藥的研發能力。”趙維說。

除了整體提升新藥研發能力,AI還能發現老藥的新功能或者“挽救”失敗藥品?!袄纤幈话l現時聚焦一個靶點,但它作用于人體網絡,能通過作用于其他靶點展現新療效,而且老藥安全性更好?!比A東理工大學藥學院教授唐赟表示,在算法加持下,我國科研團隊持續挖掘藥物、疾病、靶點的新關聯,不斷豐富的中國實踐正在為盤活現有藥物資源提供有效的創新路徑。(記者 張佳星)

(責編:喬業瓊、楊迪)




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